國務院:促進仿制藥研發 按15%稅率征收企業所得稅 www.ciaogogo.com 國務院辦公廳關於改革完善仿制藥 供應保障及使用政策的意見 國辦發〔2018〕20號 各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構： 為貫徹落實黨的十九大精神和黨中央、國務院關於推進健康中國建設、深化醫改的工作部署，促進仿制藥研發，提升仿制藥質量療效，提高藥品供應保障能力，更好地滿足臨床用藥及公共衛生安全需求，加快我國由制藥大國向制藥強國跨越，經國務院同意，現提出如下意見。 一、促進仿制藥研發 （一）制定鼓勵仿制的藥品目錄。建立跨部門的藥品生產和使用信息共享機制，強化藥品供應保障及使用信息監測，及時掌握和發佈藥品供求情況，引導企業研發、註冊和生產。以需求為導向，鼓勵仿制臨床必需、療效確切、供應短缺的藥品，鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發公共衛生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出註冊申請的藥品。鼓勵仿制的藥品目錄由國傢衛生健康委員會、國傢藥品監督管理局會同相關部門制定，定期在國傢藥品供應保障綜合管理信息平臺等相關平臺發佈，並實行動態調整。新批準上市或通過仿制藥質量和療效一致性評價的藥品，載入中國上市藥品目錄集，上市藥品目錄集內容動態更新並實時公開。 （二）加強仿制藥技術攻關。將鼓勵仿制的藥品目錄內的重點化學藥品、生物藥品關鍵共性技術研究列入國傢相關科技計劃。健全產學研醫用協同創新機制，建立仿制藥技術攻關聯盟，發揮企業的主導作用和醫院、科研機構、高等院校的基礎支撐作用，加強藥用原輔料、包裝材料和制劑研發聯動，促進藥品研發鏈和產業鏈有機銜接。積極引進國際先進技術，進行消化吸收再提高。 （三）完善藥品知識產權保護。按照鼓勵新藥創制和鼓勵仿制藥研發並重的原則，研究完善與我國經濟社會發展水平和產業發展階段相適應的藥品知識產權保護制度，充分平衡藥品專利權人與社會公眾的利益。實施專利質量提升工程，培育更多的藥品核心知識產權、原始知識產權、高價值知識產權。加強知識產權領域反壟斷執法，在充分保護藥品創新的同時，防止知識產權濫用，促進仿制藥上市。建立完善藥品領域專利預警機制，降低仿制藥企業專利侵權風險。 二、提升仿制藥質量療效 （四）加快推進仿制藥質量和療...
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